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遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司

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我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制初探

發(fā)布時(shí)間：

2020-01-13

來源：

中國醫(yī)藥報(bào)

　　近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，隨著人工智能、3D打印、材料科學(xué)、基因診斷等高新技術(shù)的深入應(yīng)用，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新活躍，多學(xué)科交叉、高新技術(shù)密集、專業(yè)人才集聚的特點(diǎn)進(jìn)一步顯現(xiàn)。相比醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的深度和廣度，我國醫(yī)療器械檢查員數(shù)量不足，專業(yè)監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀不相適應(yīng)的矛盾日益凸顯。

　　醫(yī)療器械檢查員要具備合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的能力，需要深厚的專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備、長期的檢查經(jīng)歷、豐富的現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)技能作為支撐，還要隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷更新專業(yè)知識(shí)，優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)。本文擬探索我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制，為我國建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍提供參考。

　　建立不同層級(jí)梯隊(duì)

　　根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）精神，國家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員應(yīng)明確檢查事權(quán)劃分，檢查員可根據(jù)不同事權(quán)進(jìn)行專業(yè)方向和能力的培養(yǎng)。

　　國家層面檢查員應(yīng)包括境外檢查員和國家檢查員兩級(jí)，偏重于對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)高、輿情風(fēng)險(xiǎn)高、創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)復(fù)雜程度高的醫(yī)療器械的技術(shù)監(jiān)管和有因檢查，需要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)背景，能夠在專業(yè)深度方面不斷拓展，對(duì)醫(yī)療器械生物安全、工藝、檢測(cè)具有較深入的研究，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判能力要求更高，應(yīng)具有技術(shù)權(quán)威性。境外檢查員應(yīng)在此基礎(chǔ)上，熟悉國際主流國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，具備較好的語言能力和發(fā)現(xiàn)問題的能力，能夠承擔(dān)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查。

　　省級(jí)檢查員主要從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，偏重于對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系動(dòng)態(tài)運(yùn)行的合規(guī)性、真實(shí)性、符合性進(jìn)行判斷，對(duì)法規(guī)的應(yīng)用能力、專業(yè)的廣度、調(diào)查和取證能力有較高要求。

　　因此在設(shè)置檢查員遴選評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)充分考慮檢查事權(quán)的劃分，以及檢查員評(píng)估選拔的機(jī)遇，這樣既能最大限度滿足兩級(jí)檢查員工作需求，又能從省級(jí)源源不斷地選拔出優(yōu)秀的檢查員充實(shí)國家級(jí)檢查員隊(duì)伍。

　　建立中長期發(fā)展規(guī)劃

　　目前我國現(xiàn)有的檢查員隊(duì)伍存在人員不足、等級(jí)斷層、隊(duì)伍不穩(wěn)的現(xiàn)象，針對(duì)這些情況，建議根據(jù)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和現(xiàn)狀，詳細(xì)估算生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)檢查工作量，制定檢查員隊(duì)伍建設(shè)中長期發(fā)展規(guī)劃。

　　中期規(guī)劃主要應(yīng)達(dá)到數(shù)量要求，建議在未來5年內(nèi)，爭(zhēng)取國家級(jí)層面專職檢查員數(shù)量達(dá)到200人，省級(jí)檢查員根據(jù)各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按照三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械3∶1，二類中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械10∶1，一類低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)20∶1的比例配備檢查員，使檢查員隊(duì)伍初具規(guī)模，能夠基本滿足各類檢查任務(wù)需要。

　　長期規(guī)劃主要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求，建議在未來10年內(nèi)，建立并完善檢查員錄用、培養(yǎng)、選拔、分級(jí)分類管理、晉級(jí)和退出機(jī)制，確定檢查員級(jí)別和薪級(jí)，著重提高檢查員能力建設(shè)，進(jìn)一步提升檢查員質(zhì)量，充實(shí)檢查力量。

　　建立完善培訓(xùn)機(jī)制

　　考慮到我國與美國在醫(yī)療器械監(jiān)管模式方面的相似性，建議借鑒美國FDA檢查員的培訓(xùn)和聘用程序，設(shè)置檢查員標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)課程。

　　通識(shí)及基本素養(yǎng)是檢查員職業(yè)能力建設(shè)的基礎(chǔ)。建議培訓(xùn)內(nèi)容包括國家廉政和保密規(guī)定、檢查員職業(yè)道德、人際關(guān)系溝通技巧、心理學(xué)、職業(yè)安全和突發(fā)狀況安全處置、證據(jù)學(xué)與現(xiàn)場(chǎng)取證、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（ISO13485、ISO9001等系列）、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、過程確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)等通用課程。

　　在授課方式的設(shè)置上，可以采取網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)和課堂集中教學(xué)、互動(dòng)相結(jié)合的靈活學(xué)分積累制。

　　建立專業(yè)領(lǐng)域培訓(xùn)與評(píng)估機(jī)制

　　為確保各?。▍^(qū)、市）檢查員培訓(xùn)和評(píng)估的一致性，建議由國家藥監(jiān)局制定國家級(jí)和省級(jí)檢查員培訓(xùn)和評(píng)估的基本要求，由省級(jí)藥監(jiān)部門根據(jù)各?。▍^(qū)、市）產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和檢查員需求完善和實(shí)施省級(jí)檢查員的培訓(xùn)、評(píng)估和專業(yè)授權(quán)，由國家藥監(jiān)局完善和實(shí)施國家級(jí)檢查員的培訓(xùn)、評(píng)估和專業(yè)授權(quán)。

　　對(duì)不同專業(yè)進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)

　　建議結(jié)合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、核查指南等技術(shù)要求對(duì)不同專業(yè)類別的檢查員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，解讀標(biāo)準(zhǔn)和指南的內(nèi)涵。

　　建議按照專業(yè)類別帶教現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　建議按照專業(yè)類別分別進(jìn)行帶教現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查員開展獨(dú)立檢查應(yīng)覆蓋《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其對(duì)應(yīng)附錄的全項(xiàng)內(nèi)容，省級(jí)檢查員至少應(yīng)具備5次全項(xiàng)核查經(jīng)歷，國家級(jí)檢查員至少10次全項(xiàng)核查經(jīng)歷。

　　結(jié)合綜合背景評(píng)估專業(yè)能力

　　建議結(jié)合檢查員專業(yè)背景、檢查經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)職稱和工作實(shí)績(jī)，評(píng)估檢查員專業(yè)能力，并保存評(píng)估記錄。按大類進(jìn)行專業(yè)授權(quán)（有源、無源、IVD），對(duì)具備跨專業(yè)檢查能力的檢查員可允許最多授權(quán)兩個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。

　　保證檢查員工作能力持續(xù)性

　　獲得檢查員資格后應(yīng)予以保持，12個(gè)月內(nèi)應(yīng)完成5次現(xiàn)場(chǎng)檢查，至少應(yīng)包括1次全項(xiàng)檢查。

　　繼續(xù)教育

　　保持持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，可通過繼續(xù)教育和知識(shí)更新課程來實(shí)現(xiàn)，例如12個(gè)月內(nèi)可通過自主網(wǎng)絡(luò)課程、集中課堂培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、產(chǎn)業(yè)論壇、現(xiàn)場(chǎng)觀摩實(shí)踐等方式完成至少20個(gè)學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育，使檢查員保持知識(shí)更新，與時(shí)俱進(jìn)。

　　建立檢查員注冊(cè)管理制度

　　對(duì)通過考核和評(píng)價(jià)、納入檢查員庫的人員實(shí)行一人一檔，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)注冊(cè)管理，實(shí)時(shí)記錄和更新檢查員履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、考核和評(píng)價(jià)結(jié)果、年度完成的檢查實(shí)績(jī)，實(shí)時(shí)掌握檢查員動(dòng)態(tài)，對(duì)于長期未從事檢查工作的檢查員予以標(biāo)記和提醒。國家藥監(jiān)局系統(tǒng)可與省級(jí)藥監(jiān)局系統(tǒng)對(duì)接，國家藥監(jiān)局可在省級(jí)系統(tǒng)庫內(nèi)對(duì)檢查員資歷進(jìn)行審查，并開展國家藥監(jiān)局檢查員遴選工作。

　　建立檢查員晉級(jí)和退出機(jī)制

　　檢查員晉級(jí)是拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間的良好途徑，是檢查員激勵(lì)機(jī)制的一個(gè)重要部分，不但體現(xiàn)了檢查員的專業(yè)水平層次，也是對(duì)檢查員履職能力的認(rèn)可。

　　《意見》要求檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場(chǎng)檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制。建議在調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)薪酬等級(jí)的基礎(chǔ)上，參照我國目前已有的法官序列和注冊(cè)官序列對(duì)初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)、專家級(jí)四個(gè)層級(jí)檢查員設(shè)置不同的薪酬水平和激勵(lì)機(jī)制，保證職業(yè)化檢查員的風(fēng)險(xiǎn)和薪酬匹配，一方面體現(xiàn)檢查員的職業(yè)價(jià)值和榮譽(yù)感，調(diào)動(dòng)檢查員的積極性；另一方面也降低廉政風(fēng)險(xiǎn)，減少人員流失。

　　同時(shí)，建議逐步完善醫(yī)療器械檢查員退出機(jī)制，形成動(dòng)態(tài)有效的檢查員任用機(jī)制，以確保檢查員隊(duì)伍的職業(yè)性和專業(yè)性。

　　醫(yī)療器械檢查員是促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的主要監(jiān)管力量，檢查員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判，能夠降低上市后風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步確保安全、有效。建議在職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)過程中重視檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制的建立。

　　（本文摘編自《中國醫(yī)療器械信息》2019年第21期《我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機(jī)制的初步研究》）